E-gradiva

Na podlagi osmega odstavka 38. člena Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo (Uradni list RS, št. 35/13) je Upravni odbor Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 3. seji, dne 28. 01. 2014 sprejel

Ta sklep določa terapevtsko skupino zdravil z imatinibom, v katero so uvrščena enokomponentna zdravila s to učinkovino.

Terapevtska skupina zdravil z imatinibom vključuje zdravila v peroralni obliki z učinkovino (v nadaljnjem besedilu: zdravila):

1. imatinib,

ki imajo skupno terapevtsko indikacijo zdravljenje kronične mieloične levkemije.

Terapevtska skupina zdravil z imatinibom je razdeljena v dva razreda primerljivih odmerkov glede na jakost zdravil za terapevtsko indikacijo iz prejšnjega člena: Razred 1:

ATCUČINKOVINA

L01XE01imatinib

Razred 2:

ATCUČINKOVINA

L01XE01imatinib

Med zdravili v terapevtski skupini z imatinibom ni pomembnih razlik v učinkovitosti, varnosti, farmacevtskih oblikah ali načinu uporabe, zato je med njimi zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja zdravilo z najnižjo ceno primerljivega odmerka v času vsakokratne določitve najvišje priznane vrednosti za terapevtsko skupino zdravil.

Ta sklep se objavi na spletni strani Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije naslednji dan po njegovem sprejemu in začne veljati 4. februarja 2014.

Na podlagi prvega odstavka 38. člena Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo (Uradni list RS, št. 35/13; v nadaljnjem besedilu: Pravilnik) Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije, naslednji dan po njegovem sprejemu (v nadaljnjem besedilu: Zavod), določa terapevtske skupine zdravil, na lastno pobudo med zdravili, razvrščenimi na pozitivno in vmesno listo zdravil, pri čemer je podlaga za vključitev zdravila v terapevtsko skupino zdravil terapevtska indikacija in merila iz 5. člena Pravilnika.

Na podlagi 6. točke prvega odstavka 1. člena Pravilnik določa tudi natančnejši postopek in natančnejše pogoje za določanje terapevtskih skupin zdravil. Terapevtska skupina zdravil je skupina zdravil, razvrščenih na pozitivno in vmesno listo zdravil z enako terapevtsko indikacijo, ki lahko vključuje posamezna zdravila, kombinirana zdravila in različne farmacevtske oblike zdravila, ki jo določi Zavod (45. točka prvega odstavka 2. člena Pravilnika). V skladu z drugim odstavkom 1. člena Pravilnika Zavod določa terapevtske skupine zdravil na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil na listo zdravil iz 32. člena Pravilnika (v nadaljnjem besedilu: komisija), ki je strokovno in neodvisno telo, ki ga sestavljajo strokovnjaki s področja medicine in farmacije, z znanji s področja klinične farmakologije ter drugi strokovnjaki s sistemskimi znanji s področja zdravil in katere člane imenuje upravni odbor Zavoda. Na podlagi osmega odstavka 38. člena Pravilnika terapevtske skupine zdravil in njihove spremembe s sklepom določi upravni odbor Zavoda (v nadaljnjem besedilu: sklep).

Terapevtska skupina zdravil z imatinibom je homogena skupina zdravil, saj vsa zdravila v njej vsebujejo enako zdravilno učinkovino z enakim farmakološkim učinkom in so vsa v peroralni obliki. V to skupino so vključena zdravila, ki imajo skupno terapevtsko indikacijo zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML).

Določitev terapevtske skupine zdravil z imatinibom je potrebna iz farmakoekonomskega vidika, saj predstavljajo veliko finančno breme. Po padcu patentne zaščite za originalno zdravilo in prihodu generičnih zdravil na trg so nastale velike razlike v ceni med njimi.

V terapevtsko skupino zdravil z imatinibom so vključena vsa zdravila z učinkovino, navedeno v 2. členu tega sklepa, ki so razvrščena le na pozitivno listo zdravil (P100), saj nobeno med njimi ni razvrščeno na vmesno listo. Zdravila z lastniškimi imeni, ki so vključena v terapevtsko skupino zdravil, bodo določena v času vsakokratne določitve najvišje priznane vrednosti (v nadaljnjem besedilu: NPV) za terapevtsko skupino zdravil.

Na podlagi četrtega odstavka 38. člena Pravilnika se lahko terapevtsko skupino zdravil razdeli na razrede primerljivih odmerkov glede na jakost zdravil (v nadaljnjem besedilu: razredi). Primerljivi odmerki so določeni za terapevtsko indikacijo zdravljenje kronične mieloične levkemije iz 2. člena tega sklepa.

Na podlagi drugega odstavka 38. člena Pravilnika se v vsaki terapevtski skupini zdravil določi zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja na podlagi cen primerljivih odmerkov zdravil, vključenih v terapevtsko skupino zdravil.

Ker gre za terapevtsko skupino zdravil z enako zdravilno učinkovino z enakim farmakološkim učinkom, enako farmacevtsko obliko in enakim načinom uporabe, se na podlagi petega odstavka 38. člena Pravilnika, kot zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja, določi tisto, z najnižjo ceno primerljivega odmerka v času vsakokratne določitve NPV za terapevtsko skupino zdravil oziroma NPV za razrede.

Določitev terapevtske skupine zdravil z imatinibom bo na osnovi izračunov o porabi zdravil v obdobju od julija 2012 do junija 2013, imela za posledico 1.730.907 evrov zmanjšanja odhodkov sredstev iz obveznega zdravstvenega zavarovanja na letni ravni, kar znaša 34 % vrednosti izdatkov za to terapevtsko skupino zdravil.

Številka: 9001-17/2013-DI/10
Ljubljana, 28. 1. 2014

Predsednica Upravnega odbora
Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije
Lučka Böhm